[{"data":1,"prerenderedAt":193},["ShallowReactive",2],{"content-route-/pl/research/ibrexafungerp-grzybica-pochwy-badanie-2024":3},{"state":4,"owner":4,"route":5,"locale":6,"template":7,"content":21,"projection":175,"alternates":184},"target","/pl/research/ibrexafungerp-grzybica-pochwy-badanie-2024","pl-PL",{"kind":8,"family":8,"sectionKeys":9},"research-summary",[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20],"bottom-line","why-source-matters","study-population","tested","results","applicability","limitations","contribution","practical-change","funding-conflicts","source",{"kind":8,"title":22,"description":23,"firstPublished":24,"evidenceAsOf":24,"lastUpdated":24,"changeNote":25,"research":26,"relations":72,"body":76},"Ibrexafungerp w leczeniu grzybicy pochwy — badanie III fazy w Chinach","Chińskie badanie kontrolowane placebo przedstawia wyniki dotyczące objawów i posiewów po jednodniowym leczeniu ibrexafungerpem; nie porównuje go z azolami.","2026-10-08","Kontekstowe omówienie badania ibrexafungerpu z grupą placebo; bez zmiany postępowania ani porównania dróg leczenia.",{"sourceId":27,"studyType":28,"population":29,"sampleScale":30,"contribution":31,"contributionRationale":32,"relatedEvidenceMap":33,"funding":34,"conflicts":35,"paperDate":36,"results":37,"applicability":43,"limitations":49,"practicalChange":71},"wang-ibrexafungerp-vvc-phase3-2024","Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie III fazy z randomizacją i grupą placebo","Pacjentki z Chin w wieku 18–64 lat z objawową kandydozą sromu i pochwy potwierdzoną mikroskopowo oraz pH pochwy ≤4,5; wykluczono ciążę, inne zakażenia pochwy, obniżoną odporność i niewyrównaną cukrzycę (HbA1c >9%).","369 osób przydzielono losowo (246 do ibrexafungerpu, 123 do placebo); do oceny bezpieczeństwa włączono 367 osób (244 i 123); zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia objęła 360 osób (239 i 121).","contextual","Badanie dostarcza wyników kontrolowanych placebo dla jednego doustnego leku niebędącego azolem u dorosłych z ostrą kandydozą sromu i pochwy w Chinach. Nie porównywało ibrexafungerpu z doustnymi ani dopochwowymi azolami, więc nie rozstrzyga obecnych twierdzeń o porównaniu dróg ani nie zmienia praktycznych zaleceń.","/pl/research/dowody/nawracajace-objawy-grzybicy-pochwy","Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. sponsorowała i finansowała badanie. Uczestniczyła w jego projekcie, monitorowaniu, zbieraniu danych, analizie i interpretacji, opisie oraz zatwierdzeniu wyników do publikacji.","Qiong Wu, Wen Jia i Chuan Li byli pracownikami Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.; pozostali autorzy zadeklarowali brak konfliktu interesów.","2024-04-03",[38,39,40,41,42],"Podczas oceny po leczeniu w 11. dniu (±3 dni) kryterium wyleczenia klinicznego (wynik VSS = 0) spełniło 122/239 osób (51,0%) przy ibrexafungerpie i 31/121 (25,6%) przy placebo; różnica wyniosła 25,3 punktu procentowego (95% CI 15,31–35,21; p\u003C0,001).","Podczas oceny po leczeniu eliminację grzybów w posiewie stwierdzono u 133/239 osób (55,6%) i 22/121 (18,2%). Tabela 2 podaje różnicę 37,5 punktu (95% CI 28,18–46,88; p\u003C0,001), natomiast opis wyników podaje 38,8 punktu (95% CI 29,46–48,21); publikacja nie wyjaśnia tej rozbieżności.","Podczas oceny po leczeniu ogólną odpowiedź (wyleczenie kliniczne i eliminacja grzybów w posiewie) stwierdzono u 81/239 osób (33,9%) i 10/121 (8,3%); różnica wyniosła 25,6 punktu (95% CI 17,84–33,38; p\u003C0,001). Poprawę kliniczną (wynik VSS ≤1) stwierdzono u 196/239 (82,0%) i 59/121 (48,8%); różnica 33,2 punktu (95% CI 23,03–43,30; p\u003C0,001).","Podczas kontroli w 25. dniu (±4 dni) całkowite ustąpienie objawów stwierdzono u 178/239 osób (74,5%) wobec 48/121 (39,7%); różnica wyniosła 34,8 punktu (95% CI 24,45–45,11; p\u003C0,001). Brak wizyty kontrolnej liczono jako niepowodzenie.","W populacji oceny bezpieczeństwa co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiło się u 154/244 osób leczonych ibrexafungerpem (63,1%) i 52/123 osób otrzymujących placebo (42,3%). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wystąpiły u 124/244 (50,8%) i 13/123 (10,6%); biegunkę u 105/244 (43,0%) i 6/123 (4,9%); nudności u 22/244 (9,0%) i żadnej osoby; ból brzucha u 10/244 (4,1%) i 2/123 (1,6%).",{"appliesTo":44,"doesNotApplyTo":46},[45],"Badany jednodniowy schemat ibrexafungerpu w porównaniu z placebo u dorosłych z Chin w wieku 18–64 lat, z ostrą kandydozą sromu i pochwy potwierdzoną mikroskopowo i objawami.",[47,48],"Bezpośrednie porównanie z flukonazolem, azolami dopochwowymi ani innymi metodami; leczenie podtrzymujące nawrotowej kandydozy sromu i pochwy; ciążę; osoby z innym zakażeniem pochwy, obniżoną odpornością lub niewyrównaną cukrzycą.","Indywidualny wybór leczenia, lokalną dostępność, przeciwwskazania ani bezpieczeństwo w podgrupach zbyt małych do wiarygodnej oceny, w tym u osób z cukrzycą.",[50,53,56,59,62,65,68],{"finding":51,"limitation":52},"W tym badaniu z randomizacją ibrexafungerp poprawiał kilka wyników w porównaniu z placebo.","Nie zastosowano aktywnej metody porównawczej, więc wyniki nie pokazują, czy ibrexafungerp jest lepszy, gorszy lub równoważny wobec flukonazolu albo azoli dopochwowych.",{"finding":54,"limitation":55},"Wyniki oceniano po leczeniu w 11. dniu (±3 dni) oraz podczas kontroli w 25. dniu (±4 dni).","Krótka obserwacja nie ustala długoterminowego ryzyka nawrotu ani wyników leczenia podtrzymującego.",{"finding":57,"limitation":58},"Badanie objęło dorosłe pacjentki w 31 szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach.","Wykluczono ciążę, inne zakażenia pochwy, obniżoną odporność i niewyrównaną cukrzycę; tylko 10 osób w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia miało cukrzycę.",{"finding":60,"limitation":61},"Opis wyników i tabela 2 podają różne różnice odsetków i przedziały ufności dla eliminacji grzybów w posiewie.","Tabela 2 podaje różnicę 37,5 punktu (95% CI 28,18–46,88), a opis wyników 38,8 punktu (95% CI 29,46–48,21); omówienie zachowuje rozbieżność i w głównym wyniku używa wartości z tabeli.",{"finding":63,"limitation":64},"Oceniono podgrupy według gatunków i wrażliwości na flukonazol, w tym analizy post hoc.","Podgrupy są eksploracyjne i niedostatecznie liczne; powiązany suplement internetowy nie był niezależnie sprawdzany, dlatego nie podajemy mianowników ani zaleceń opartych wyłącznie na danych uzupełniających.",{"finding":66,"limitation":67},"Badanie sfinansował producent, który uczestniczył w nim od projektu do procesu publikacji.","Ten udział sponsora oraz zatrudnienie trzech autorów należy uwzględnić przy ocenie wyników jednego badania.",{"finding":69,"limitation":70},"Podczas badania u jednej osoby w grupie ibrexafungerpu odnotowano ciążę, która zakończyła się aborcją planowaną.","Ciąża stanowiła kryterium wykluczenia; pojedyncze zdarzenie nie ustala przyczynowości ani bezpieczeństwa w ciąży.","Brak zmiany praktycznej. Badanie dodaje porównanie jednego doustnego leku niebędącego azolem z placebo, ale nie porównuje dróg leczenia azolami ani nie zmienia lokalnych zaleceń, dostępu, przeciwwskazań czy wskazówek dotyczących ciąży.",[73],{"group":74,"route":33,"label":75},"evidence","Mapa dowodów dotyczących nawracających objawów grzybicy pochwy",{"type":77,"value":78,"toc":171},"minimark",[79,87,93,107,116,128,134,140,146,152,158],[80,81,83],"content-section",{"section-key":10,"title":82},"Najważniejszy wniosek",[84,85,86],"p",{},"W chińskim badaniu III fazy po jednodniowym leczeniu doustnym ibrexafungerpem częściej spełniano kryterium wyleczenia klinicznego w 11. dniu niż po placebo, wśród dorosłych z objawową grzybicą pochwy potwierdzoną mikroskopowo. Nie porównywano ibrexafungerpu z flukonazolem ani azolami dopochwowymi, więc badanie nie ustala preferowanej drogi leczenia ani nowego działania.",[80,88,90],{"section-key":11,"title":89},"Dlaczego to źródło jest ważne",[84,91,92],{},"To duże badanie z randomizacją i placebo ocenia doustny lek niebędący azolem w populacji chińskiej. Dodaje wynik dotyczący leczenia, ale nie odpowiada na pytanie o porównanie doustnych i miejscowych azoli.",[80,94,96],{"section-key":12,"title":95},"Rodzaj badania i populacja",[84,97,98,99,103,104,106],{},"Badanie III fazy przeprowadzono w 31 szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach. Losowo przydzielono 369 osób (246 do ibrexafungerpu i 123 do placebo). W populacji oceny bezpieczeństwa znalazły się 244 i 123 osoby, a zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia objęła 239 i 121 osób z dodatnim posiewem ",[100,101,102],"em",{},"Candida"," na początku badania, które przyjęły co najmniej jedną dawkę. Uczestniczki miały 18–64 lata, objawy, wynik mikroskopii wskazujący na ",[100,105,102],{}," i pH pochwy ≤4,5. Wykluczono ciążę, inne zakażenia pochwy, obniżoną odporność oraz niewyrównaną cukrzycę (HbA1c >9%).",[80,108,110],{"section-key":13,"title":109},"Co badano",[84,111,112,113,115],{},"Uczestniczki przyjmowały doustnie 300 mg ibrexafungerpu dwa razy dziennie przez jeden dzień albo identyczne placebo. Głównym wynikiem było wyleczenie kliniczne, czyli wynik 0 w skali objawów i cech klinicznych sromu i pochwy (VSS), podczas oceny po leczeniu w 11. dniu (±3 dni). Pozostałe wyniki obejmowały ujemny posiew ",[100,114,102],{},", ogólną odpowiedź (zarówno wyleczenie kliniczne, jak i eliminację grzybów w posiewie), poprawę kliniczną (wynik VSS ≤1) oraz ustąpienie objawów podczas kontroli w 25. dniu (±4 dni). Leczenie ratunkowe przed lub w dniu oceny po leczeniu oraz brak odpowiedzi kategorialnej liczono jako niepowodzenie; tak samo traktowano brak wizyty kontrolnej.",[80,117,119,122,125],{"section-key":14,"title":118},"Wyniki",[84,120,121],{},"Podczas oceny po leczeniu wyleczenie kliniczne stwierdzono u 122/239 osób (51,0%) przy ibrexafungerpie i 31/121 (25,6%) przy placebo: różnica wyniosła 25,3 punktu procentowego (95% CI 15,31–35,21; p\u003C0,001). Eliminację grzybów w posiewie odnotowano u 133/239 osób (55,6%) wobec 22/121 (18,2%). Tabela 2 podaje różnicę 37,5 punktu (95% CI 28,18–46,88; p\u003C0,001), ale opis wyników podaje 38,8 punktu (95% CI 29,46–48,21). Publikacja nie wyjaśnia rozbieżności, dlatego podajemy wartość z tabeli i zaznaczamy sprzeczność.",[84,123,124],{},"Ogólną odpowiedź stwierdzono u 81/239 osób (33,9%) wobec 10/121 (8,3%); różnica wyniosła 25,6 punktu (95% CI 17,84–33,38; p\u003C0,001). Poprawę kliniczną odnotowano u 196/239 (82,0%) i 59/121 osób (48,8%); różnica wyniosła 33,2 punktu (95% CI 23,03–43,30; p\u003C0,001). Podczas kontroli całkowite ustąpienie objawów stwierdzono u 178/239 osób (74,5%) wobec 48/121 (39,7%); różnica wyniosła 34,8 punktu (95% CI 24,45–45,11; p\u003C0,001).",[84,126,127],{},"W populacji oceny bezpieczeństwa co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiło się u 154/244 osób leczonych ibrexafungerpem (63,1%) i 52/123 osób otrzymujących placebo (42,3%). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgłoszono u 124/244 (50,8%) i 13/123 (10,6%); biegunkę u 105/244 (43,0%) i 6/123 (4,9%); nudności u 22/244 (9,0%) i żadnej osoby; ból brzucha u 10/244 (4,1%) i 2/123 (1,6%). Prawie wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, żadne nie doprowadziło do przerwania udziału w badaniu, a dwa poważne zdarzenia wystąpiły w grupie placebo i zostały uznane za niezwiązane z leczeniem. W grupie ibrexafungerpu odnotowano jedną ciążę zakończoną planowaną aborcją; zdarzenie to nie ustala bezpieczeństwa w ciąży.",[80,129,131],{"section-key":15,"title":130},"Zastosowanie",[84,132,133],{},"Oszacowania dotyczą badanego jednodniowego schematu w porównaniu z placebo u dorosłych w wieku 18–64 lat z Chin, z objawową kandydozą sromu i pochwy potwierdzoną mikroskopowo, leczonych w szpitalach referencyjnych. Wykluczono ciążę, inne zakażenia pochwy, obniżoną odporność oraz niewyrównaną cukrzycę. Badanie nie porównuje ibrexafungerpu z doustnymi lub dopochwowymi azolami, nie ocenia leczenia podtrzymującego nawrotów ani dostępności lub przydatności leku w Polsce czy Stanach Zjednoczonych.",[80,135,137],{"section-key":16,"title":136},"Ograniczenia",[84,138,139],{},"Nie zastosowano aktywnego leku porównawczego, a obserwacja zakończyła się w 25. dniu. Badanie przeprowadzono w Chinach i wykluczono ciążę oraz kilka złożonych problemów zdrowotnych; tylko 10 osób w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia miało cukrzycę, dlatego wyników podgrup nie można wykorzystać do decyzji o leczeniu osób z cukrzycą. Autorzy badali podgrupy według gatunków i wrażliwości na flukonazol, w tym analizy post hoc; mają one charakter eksploracyjny i nie uzasadniają porad dotyczących oporności ani niepowodzenia leczenia. Opis wyników i tabela 2 podają różne różnice odsetków dla eliminacji grzybów. Badanie sfinansował producent, który uczestniczył od projektu do zatwierdzenia publikacji, a trzech autorów było jego pracownikami. Powiązany suplement internetowy nie został niezależnie sprawdzony; nie podsumowujemy wyników dostępnych wyłącznie w nim.",[80,141,143],{"section-key":17,"title":142},"Wkład w obecny wniosek",[84,144,145],{},"Kontekstowe. Badanie z placebo dodaje wynik dla jednego doustnego leku niebędącego azolem u dorosłych z ostrą kandydozą sromu i pochwy w Chinach. Nie rozstrzyga porównania doustnych i miejscowych azoli, dowodów dla leczenia nawrotów ani lokalnych wyborów terapeutycznych.",[80,147,149],{"section-key":18,"title":148},"Zmiana praktyczna",[84,150,151],{},"Brak zmiany praktycznej. Badanie nie ustala preferencji między drogami podania azoli ani nie zastępuje aktualnych, lokalnych zaleceń dotyczących dostępu do dokładnego produktu, ciąży, przeciwwskazań i interakcji.",[80,153,155],{"section-key":19,"title":154},"Finansowanie i konflikty",[84,156,157],{},"Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. sfinansowała i sponsorowała badanie oraz uczestniczyła w jego projekcie, monitorowaniu, zbieraniu danych, analizie i interpretacji, opisie oraz zatwierdzeniu wyników do publikacji. Qiong Wu, Wen Jia i Chuan Li byli pracownikami tej firmy; pozostali autorzy zadeklarowali brak konfliktu interesów.",[80,159,161],{"section-key":20,"title":160},"Źródło",[84,162,163,170],{},[164,165,169],"a",{"href":166,"rel":167},"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11499449/",[168],"nofollow","Oryginalna publikacja"," (opublikowana online 3 kwietnia 2024 r.). Powiązany suplement internetowy nie był niezależnie sprawdzany na potrzeby tego omówienia.",{"title":172,"searchDepth":173,"depth":173,"links":174},"",2,[],{"sources":176,"claims":182,"safety":183},[177],{"sourceId":27,"title":178,"canonicalId":179,"canonicalUrl":166,"publisher":180,"sourceType":181,"publicationDate":36,"lastChecked":24},"Efficacy and safety of oral ibrexafungerp in Chinese patients with vulvovaginal candidiasis: a phase III, randomized, double-blind study","PMID:38568411; DOI:10.1007/s15010-024-02233-w","Infection","randomized-trial",[],[],[185,189,191],{"rel":186,"hreflang":187,"href":188},"alternate","en-US","https://candipedia.org/en/research/ibrexafungerp-vaginal-yeast-infection-phase-3-2024/",{"rel":186,"hreflang":6,"href":190},"https://candipedia.org/pl/research/ibrexafungerp-grzybica-pochwy-badanie-2024/",{"rel":186,"hreflang":192,"href":188},"x-default",1791487507129]