[{"data":1,"prerenderedAt":181},["ShallowReactive",2],{"content-route-/pl/research/volkova-natamycyna-laktuloza-grzybica-pochwy-2025":3},{"state":4,"owner":4,"route":5,"locale":6,"template":7,"content":21,"projection":163,"alternates":172},"target","/pl/research/volkova-natamycyna-laktuloza-grzybica-pochwy-2025","pl-PL",{"kind":8,"family":8,"sectionKeys":9},"research-summary",[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20],"bottom-line","why-source-matters","study-population","tested","results","applicability","limitations","contribution","practical-change","funding-conflicts","source",{"kind":8,"title":22,"description":23,"firstPublished":24,"evidenceAsOf":24,"lastUpdated":24,"changeNote":25,"research":26,"relations":71,"body":75},"Natamycyna z laktulozą w leczeniu grzybicy pochwy: badanie","W badaniu z 2025 r. porównano sześciodniowy produkt dopochwowy z natamycyną i laktulozą z samą natamycyną oraz laktulozą; wyniki mają wąskie zastosowanie.","2026-10-08","Kontekstowe omówienie krótkiego badania natamycyny z laktulozą; nie zmienia twierdzeń o leczeniu ani działania praktycznego.",{"sourceId":27,"studyType":28,"population":29,"sampleScale":30,"contribution":31,"contributionRationale":32,"relatedEvidenceMap":33,"funding":34,"conflicts":35,"paperDate":36,"results":37,"applicability":44,"limitations":51,"practicalChange":70},"volkova-natamycin-lactulose-vvc-2025","Międzynarodowe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie z randomizacją i oceną wyższości; uczestniczki i personel prowadzący znały przydział, a osoby oceniające wyniki podczas wizyt 2 i 3 były zaślepione.","Kobiety w wieku 18–60 lat z objawową, potwierdzoną mikroskopowo ostrą kandydozą sromu i pochwy oraz pH pochwy ≤4,5, rekrutowane w sześciu ośrodkach na Białorusi i w Rosji. Wykluczono ciążę, laktację i nawrotową VVC; w tabeli 1 wszystkie uczestniczki opisano jako białe.","Randomizowano 218 osób (92 do skojarzenia, 36 do laktulozy, 90 do Pimafucinu/natamycyny); analiza główna per protocol objęła 209 (87, 35, 87); populacja oceny bezpieczeństwa liczyła 217 (91, 36, 90).","contextual","Sponsorowane badanie dodaje krótkoterminowe, swoiste dla produktu dane o stałej dawce dopochwowej natamycyny z laktulozą. Porównanie ze składnikiem osobno i konkretnym produktem natamycyny nie ustala skuteczności względem zalecanych azoli, poziomu dowodów dla szerszego twierdzenia ani zmiany zaleceń.","/pl/research/dowody/ostre-leczenie-grzybicy-pochwy","Badanie sfinansowała spółka JSC „AVVA RUS”, która wytwarza produkt skojarzony. W sprawdzonych deklaracjach nie podano roli sponsora w projekcie, prowadzeniu, analizie, przygotowaniu manuskryptu ani decyzji o publikacji.","Autorzy OVM, SAT i EAL zadeklarowali zatrudnienie w JSC AVVA RUS, która produkuje czopki skojarzone.","2025-02-20",[38,39,40,41,42,43],"Głównym punktem końcowym była poprawa kliniczna podczas wizyty 2 (7. dzień ±1); analizę per protocol objęło 209 osób. Artykuł podaje 71/87 (81,6%; 95% CI 72,2–88,4) dla natamycyny z laktulozą i 15/35 (42,9%; 95% CI 28,0–59,1) dla samej laktulozy; zgłoszona różnica wyniosła 38,8 punktu procentowego (95% CI 19,9–55,1; jednostronny test Fishera p\u003C0,001).","W porównaniu z Pimafucinem/natamycyną w 7. dniu artykuł podaje 55/87 (62,3%; 95% CI 52,7–72,6) i różnicę 18,4 punktu (95% CI 5,11–30,9; p=0,005). Z ułamka 55/87 wynika 63,2%; zachowujemy zarówno wydrukowany odsetek, jak i zgłoszoną różnicę bez uzgadniania tych wartości.","Podczas wizyty 3 (20.–27. dzień) poprawę kliniczną odnotowano u 79/87 (90,8%) osób przy skojarzeniu, 22/35 (62,9%) przy laktulozie (p\u003C0,001 względem skojarzenia) i 68/87 (78,2%) przy Pimafucinie (p=0,021 względem skojarzenia). W tekście nie podano dla tych porównań przedziałów ufności ani różnic bezwzględnych.","Dla zgłoszonej poprawy mikroskopowej w 7. dniu artykuł drukuje 69/87 (75,9%) dla skojarzenia i 65/87 (71,3%) dla Pimafucinu; ułamki te dają odpowiednio 79,3% i 74,7%. Dla laktulozy podano 16/35 (45,7%). Podczas wizyty 3 odsetki i liczniki wynosiły 79/87 (90,8%), 26/35 (74,3%) i 77/87 (88,5%). W obu terminach nie zgłoszono różnicy między skojarzeniem a Pimafucinem.","Dla łącznej poprawy klinicznej i mikroskopowej w 7. dniu artykuł podaje 61/87 (71,1%) przy skojarzeniu i 8/35 przy laktulozie; z 61/87 wynika 70,1%. Zgłoszono p\u003C0,001 względem laktulozy i p=0,083 względem Pimafucinu. W 3. wizycie podano 74/87 (85,1%) wobec 18/35 (51,4%) przy laktulozie (p\u003C0,001); tekst nie podaje licznika dla Pimafucinu.","W populacji oceny bezpieczeństwa co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zgłoszono u 6/91 (6,59%) osób przy skojarzeniu, 0/36 przy laktulozie i 10/90 (11,1%) przy Pimafucinie (p=0,284 dla porównania skojarzenia z Pimafucinem); nie odnotowano poważnych zdarzeń. Prawidłową liczbę pałeczek kwasu mlekowego podczas wizyty 3, będącą wynikiem zastępczym, zgłoszono u 48/91 (52,2%), 12/36 (33,3%) i 29/90 (32,2%) osób.",{"appliesTo":45,"doesNotApplyTo":48},[46,47],"Krótkoterminowe wyniki dokładnie badanych sześciodniowych schematów dopochwowych z natamycyną i laktulozą, samą laktulozą oraz Pimafucinem u osób dorosłych z potwierdzoną ostrą VVC.","Osoby oceniające, co jedno badanie wnosi do szerszych dowodów dotyczących leczenia potwierdzonej ostrej VVC.",[49,50],"Ciąża, laktacja, nawrotowa lub powikłana VVC, inne wykluczone grupy ani objawy, których przyczyny nie ustalono i nie potwierdzono jako VVC.","Porównanie z doustnymi lub dopochwowymi azolami, zalecenie stosowania produktu, zapobieganie nawrotom w dłuższym okresie ani obecna dostępność produktu w Polsce, USA lub innym kraju.",[52,55,58,61,64,67],{"finding":53,"limitation":54},"W analizie per protocol odnotowano większą poprawę kliniczną w 7. dniu przy stałej dawce skojarzonej niż przy dwóch komparatorach.","Uczestniczki i personel prowadzący znali przydzielony produkt; zaślepienie oceniających ogranicza, ale nie usuwa wpływu oczekiwań i przebiegu opieki. Analiza główna wykluczyła dziewięć randomizowanych osób, a w tekście głównym nie opisano imputacji brakujących wyników.",{"finding":56,"limitation":57},"Artykuł opisuje badanie III fazy z adaptacyjnym schematem grupowym i mówi o zakończeniu po osiągnięciu progu skuteczności w analizie pośredniej.","Wczesne zakończenie może zawyżać wielkość efektu. Ramię 36 osób z laktulozą było mniejsze niż pozostałe, a rejestrację z 13 maja 2024 r. przeprowadzono po zakończeniu rekrutacji w lipcu 2023 r.",{"finding":59,"limitation":60},"Główną ocenę przeprowadzono około 7. dnia, kolejną około 20.–27. dnia, a deklarowany czas badania wynosił około 34 dni.","Obserwacja była krótka, a badanie nie objęło nawrotowej VVC; nie oceniano więc zapobiegania nawrotom ani trwałej korzyści. Liczba pałeczek kwasu mlekowego to wynik mikrobiologiczny zastępczy, a nie dowód zmniejszenia przyszłych nawrotów lub długoterminowej korzyści ważnej dla pacjentek.",{"finding":62,"limitation":63},"W głównym artykule podano liczniki i odsetki dla kilku wyników.","Wydrukowano 55/87 jako 62,3%, 69/87 jako 75,9%, 65/87 jako 71,3% i 61/87 jako 71,1%; z tych ułamków wynikają odpowiednio 63,2%, 79,3%, 74,7% i 70,1%. Streszczenie określa główny punkt końcowy jako brak objawów, a Metody — jako brak istotnych objawów i oznak. W opisie badania mikrobiologicznego artykuł przechodzi między mikroskopią a posiewem. Te różnice pozostają nierozstrzygnięte.",{"finding":65,"limitation":66},"Badano jeden produkt o stałej dawce w porównaniu z samą laktulozą i konkretnym preparatem natamycyny.","Nie porównywano go z zalecanym schematem azolowym ani drogą doustną, a wyników nie można przenieść poza badane produkty i populację. Wszystkie uczestniczki opisano jako białe; rekrutacja odbyła się w ośrodkach na Białorusi i w Rosji.",{"finding":68,"limitation":69},"W krótkim okresie obserwacji nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych.","Grupy bezpieczeństwa były małe, nie podano przedziałów ufności dla częstości zdarzeń, a badanie nie wyklucza rzadkich ani długoterminowych szkód.","Brak zmiany praktycznej. To jedno sponsorowane badanie nie ustala skuteczności względem zalecanych azoli, poziomu dowodów dla szerszego twierdzenia, dostępności ani bezpieczeństwa produktu w danym kraju i nie zmienia zaleceń dotyczących leczenia.",[72],{"group":73,"route":33,"label":74},"evidence","Mapa dowodów dotyczących ostrego leczenia grzybicy pochwy",{"type":76,"value":77,"toc":159},"minimark",[78,86,92,98,104,116,122,128,134,140,146],[79,80,82],"content-section",{"section-key":10,"title":81},"Najważniejszy wniosek",[83,84,85],"p",{},"W tym badaniu krótkoterminowa poprawa kliniczna była częstsza przy jednym produkcie o stałej dawce natamycyny z laktulozą niż przy samej laktulozie albo konkretnym preparacie natamycyny. Wynik dotyczy analizy per protocol; badanie nie porównywało produktu z zalecanymi azolami ani nie zmienia zaleceń.",[79,87,89],{"section-key":11,"title":88},"Dlaczego to źródło jest ważne",[83,90,91],{},"Badanie bezpośrednio porównuje jeden produkt skojarzony w ostrej kandydozie sromu i pochwy. Komparatory i krótka obserwacja ograniczają wnioski o innych lekach i trwałości efektu.",[79,93,95],{"section-key":12,"title":94},"Badanie i populacja",[83,96,97],{},"W sześciu ośrodkach na Białorusi i w Rosji randomizowano 218 kobiet w wieku 18–60 lat z objawową, potwierdzoną mikroskopowo VVC i pH pochwy ≤4,5. Wykluczono ciążę, laktację i nawrotową VVC; w tabeli 1 wszystkie uczestniczki opisano jako białe. Analiza per protocol objęła 209 osób.",[79,99,101],{"section-key":13,"title":100},"Co badano",[83,102,103],{},"Przez sześć kolejnych nocy stosowano jeden czopek dopochwowy: 100 mg natamycyny z 300 mg laktulozy, 300 mg laktulozy albo 100 mg natamycyny w preparacie Pimafucin. Uczestniczki i personel prowadzący znali przydział; osoby oceniające podczas wizyt 2 i 3 były zaślepione. Głównym wynikiem była poprawa kliniczna około 7. dnia.",[79,105,107,110,113],{"section-key":14,"title":106},"Wyniki",[83,108,109],{},"W 7. dniu poprawę kliniczną odnotowano u 71/87 (81,6%) osób przy skojarzeniu, 15/35 (42,9%) przy laktulozie i 55/87 przy Pimafucinie. Artykuł podaje dla 55/87 wartość 62,3% (z tego ułamka wynika 63,2%) i różnicę 18,4 punktu na korzyść skojarzenia. W dniach 20.–27. wyniki wynosiły odpowiednio 79/87 (90,8%), 22/35 (62,9%) i 68/87 (78,2%).",[83,111,112],{},"W 7. dniu artykuł podaje poprawę mikroskopową u 69/87 (75,9%) osób przy skojarzeniu i 65/87 (71,3%) przy Pimafucinie; z ułamków wynikają odsetki 79,3% i 74,7%. Wynik dla laktulozy wynosił 16/35 (45,7%). Podczas wizyty 3 zgłoszono 79/87 (90,8%), 26/35 (74,3%) i 77/87 (88,5%); nie zgłoszono różnicy między skojarzeniem a Pimafucinem w żadnym z tych terminów.",[83,114,115],{},"Dla łącznej poprawy klinicznej i mikroskopowej artykuł drukuje 61/87 (71,1%) przy skojarzeniu w 7. dniu; z 61/87 wynika 70,1%. W populacji bezpieczeństwa co najmniej jedno zdarzenie niepożądane wystąpiło u 6/91 (6,59%), 0/36 i 10/90 (11,1%); nie odnotowano poważnych zdarzeń. Prawidłowa liczba pałeczek kwasu mlekowego podczas wizyty 3 była wynikiem zastępczym: 48/91 (52,2%), 12/36 (33,3%) i 29/90 (32,2%).",[79,117,119],{"section-key":15,"title":118},"Zastosowanie",[83,120,121],{},"Wyniki dotyczą dokładnie badanych produktów i wybranych, niebędących w ciąży dorosłych z ostrą VVC w ośrodkach badawczych. Nie porównywano z typowym leczeniem azolowym ani nie badano nawrotowej VVC. Artykuł nie ustala dostępności produktu, lokalnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa ani najlepszego leczenia w Polsce, USA czy innym kraju.",[79,123,125],{"section-key":16,"title":124},"Ograniczenia",[83,126,127],{},"Uczestniczki i personel prowadzący znali przydział, główna analiza była per protocol po wykluczeniach po randomizacji, a badanie zakończono wcześniej po analizie pośredniej. Zarejestrowano je po zakończeniu, obserwacja trwała około miesiąca, a w głównym tekście nie opisano metody imputacji. Wszystkie uczestniczki opisano jako białe. Artykuł zawiera również nierozstrzygnięte rozbieżności między licznikami a odsetkami oraz między opisami punktu końcowego, wymienione wyżej. Wynik dotyczący pałeczek kwasu mlekowego jest zastępczym pomiarem mikrobiologicznym, a nie dowodem zapobiegania przyszłym epizodom.",[79,129,131],{"section-key":17,"title":130},"Wkład w dowody",[83,132,133],{},"To kontekstowy, swoisty dla jednego produktu sygnał z krótkiego badania. Nie ustala poziomu dowodów dla szerszych twierdzeń o leczeniu ostrej VVC ani hierarchii metod.",[79,135,137],{"section-key":18,"title":136},"Zmiana praktyczna",[83,138,139],{},"Samo to badanie nie uzasadnia zmiany działania. Nie porównuje produktu z zalecanymi azolami, nie ustala lokalnej dostępności ani przeciwwskazań i nie zmienia obecnych wskazówek dotyczących leczenia.",[79,141,143],{"section-key":19,"title":142},"Finansowanie i konflikty",[83,144,145],{},"Badanie sfinansowała spółka JSC „AVVA RUS”, producent produktu skojarzonego. Autorzy OVM, SAT i EAL zadeklarowali zatrudnienie w tej spółce. W sprawdzonych deklaracjach nie opisano roli sponsora w projekcie, prowadzeniu, analizie, przygotowaniu publikacji ani decyzji o jej opublikowaniu.",[79,147,149],{"section-key":20,"title":148},"Źródło",[83,150,151,158],{},[152,153,157],"a",{"href":154,"rel":155},"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11843759/",[156],"nofollow","Oryginalny artykuł"," opublikowano 20 lutego 2025 r. Rejestr badania: NCT06411314; wpisano go z mocą wsteczną 13 maja 2024 r.",{"title":160,"searchDepth":161,"depth":161,"links":162},"",2,[],{"sources":164,"claims":170,"safety":171},[165],{"sourceId":27,"title":166,"canonicalId":167,"canonicalUrl":154,"publisher":168,"sourceType":169,"publicationDate":36,"lastChecked":24},"Efficacy and safety of vaginal suppositories containing combination of Natamycin and Lactulose in treatment of vulvovaginal candidiasis: international, randomized, controlled, superiority clinical trial (combination of Natamycin and Lactulose for treatment of vulvovaginal candidiasis)","PMID:39979898; DOI:10.1186/s12905-025-03616-3","BMC Women's Health","randomized-trial",[],[],[173,177,179],{"rel":174,"hreflang":175,"href":176},"alternate","en-US","https://candipedia.org/en/research/volkova-natamycin-lactulose-vvc-2025/",{"rel":174,"hreflang":6,"href":178},"https://candipedia.org/pl/research/volkova-natamycyna-laktuloza-grzybica-pochwy-2025/",{"rel":174,"hreflang":180,"href":176},"x-default",1791487509443]