[{"data":1,"prerenderedAt":183},["ShallowReactive",2],{"content-route-/pl/research/zhou-imidazole-faers-grzybica-pochwy-2024":3},{"state":4,"owner":4,"route":5,"locale":6,"template":7,"content":21,"projection":166,"alternates":174},"target","/pl/research/zhou-imidazole-faers-grzybica-pochwy-2024","pl-PL",{"kind":8,"family":8,"sectionKeys":9},"research-summary",[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20],"bottom-line","why-source-matters","study-population","tested","results","applicability","limitations","contribution","practical-change","funding-conflicts","source",{"kind":8,"title":22,"description":23,"firstPublished":24,"evidenceAsOf":24,"lastUpdated":24,"changeNote":25,"research":26,"relations":64,"body":72},"Grzybica pochwy a zgłoszenia imidazoli w FAERS","Analiza FAERS w kontekście grzybicy pochwy wykazała sygnały, ale nie potwierdza rozpoznania ani drogi podania w zgłoszeniach ani liczby osób narażonych.","2026-10-08","Opublikowano kontekstowe omówienie sygnałów FAERS i ograniczeń badania S004; nie zmienia ono obecnego twierdzenia ani praktycznego postępowania.",{"sourceId":27,"studyType":28,"population":29,"sampleScale":30,"contribution":31,"contributionRationale":32,"relatedEvidenceMap":33,"funding":34,"conflicts":35,"paperDate":36,"results":37,"applicability":43,"limitations":50,"practicalChange":63},"zhou-imidazole-faers-vvc-2024","Retrospektywna analiza farmakowigilancji i nieproporcjonalności zgłoszeń spontanicznych w bazie FAERS","Zgłoszenia FAERS dotyczące kobiet, w których wymieniono klotrymazol, ekonazol, ketokonazol lub mikonazol, z okresu od I kwartału 2004 r. do III kwartału 2022 r.; nie była to określona kohorta pacjentek ani potwierdzona populacja z kandydozą sromu i pochwy (grzybicą pochwy).","9 985 wybranych zgłoszeń działań niepożądanych z wykrytymi sygnałami, spośród 23 169 zgłoszeń początkowych: klotrymazol 2 256, ekonazol 490, ketokonazol 1 901 i mikonazol 5 338. Nie podano mianownika pacjentek ani osób narażonych na lek.","contextual","Analiza dodaje opisowe sygnały ze zgłoszeń FAERS, ale nie ma mianownika pacjentek ani ekspozycji, nie potwierdza wskazania ani drogi podania w poszczególnych zgłoszeniach i nie pozwala ustalić przyczynowości. Nie może potwierdzić ani podważyć twierdzenia o szkodach zależnych od drogi leczenia ani zmienić postępowania wobec konkretnej osoby.","/pl/research/dowody/dzialania-niepozadane-leczenia-grzybicy-pochwy","Badanie sfinansowano częściowo ze środków Clinical Toxicology of Chinese Society of Toxicology, grant CST2021CT101.","Autorzy zadeklarowali brak konkurencyjnych interesów.","2024-06-24",[38,39,40,41,42],"Artykuł podaje 23 169 zgłoszeń początkowych i 9 985 wybranych zgłoszeń działań niepożądanych z wykrytymi sygnałami po wykluczeniach: 2 256 dla klotrymazolu, 490 dla ekonazolu, 1 901 dla ketokonazolu i 5 338 dla mikonazolu. Są to liczby zgłoszeń, a nie osób ani mianowniki osób narażonych na lek.","W tabeli 1 jako ciężkie oznaczono 3 187/9 985 zgłoszeń (31,92%). Wymieniono 546 zgłoszeń z wynikiem śmiertelnym, 262 z niepełnosprawnością, 1 852 z hospitalizacją i 527 ze stanem zagrażającym życiu; kategorie zgłoszeń mogą się nakładać.","Liczby zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych według leku wynosiły: klotrymazol 1 407/2 256 (62%), ekonazol 365/490 (74%), ketokonazol 675/1 901 (35%) i mikonazol 740/5 338 (13%). Mianownikami są wybrane zgłoszenia, a nie osoby narażone na lek.","Wybrane sygnały dotyczące ciąży i okresu okołoporodowego z tabeli 2 to: zgon płodu przy klotrymazolu — 5 zgłoszeń w raportowanej grupie wieku 19–39 lat, ROR 10,28 (95% CI 4,24–24,92); samoistne poronienie przy ekonazolu — 9 zgłoszeń w grupie 19–39 lat, ROR 19,62 (9,31–41,34); przedwczesne pęknięcie błon płodowych przy ketokonazolu — 8 zgłoszeń w grupie 19–39 lat, ROR 22,91 (11,3–46,45); posocznica noworodkowa przy mikonazolu — 7 zgłoszeń w grupie 0–18 lat, ROR 123,71 (55,7–274,76); samoistne poronienie przy mikonazolu — 4 zgłoszenia w grupie 40–59 lat, ROR 5,98 (2,24–16,02). Są to sygnały na poziomie zgłoszeń, a nie ryzyko wyniku ciąży.","Wybrane sygnały dotyczące nerek i układu moczowego z tabeli 2 to: ostre uszkodzenie nerek przy klotrymazolu — 19 zgłoszeń w grupie wieku 40–59 lat, ROR 10,45 (95% CI 6,59–16,57), oraz przewlekła choroba nerek — 22 zgłoszenia w grupie 40–59 lat, ROR 19,96 (12,97–30,71); ostre uszkodzenie nerek przy ekonazolu — 6 zgłoszeń w grupie 60 lat i więcej, ROR 4,41 (1,95–9,97); krwiomocz przy mikonazolu — 18 zgłoszeń w grupie 60 lat i więcej, ROR 19,03 (11,88–30,48); przewlekła choroba nerek przy ketokonazolu — 14 zgłoszeń w grupie 40–59 lat, ROR 11,92 (6,99–20,32). To sygnały na poziomie zgłoszeń, a nie wskaźniki częstości zdarzeń.",{"appliesTo":44,"doesNotApplyTo":46},[45],"Wzorce spontanicznych zgłoszeń do FAERS wymieniających cztery leki imidazolowe w okresie danych od I kwartału 2004 r. do III kwartału 2022 r.",[47,48,49],"Określona grupa osób z potwierdzoną kandydozą sromu i pochwy; wskazania i drogi podania nie potwierdzono dla każdego zgłoszenia.","Prawdopodobieństwo szkody u jednej osoby, częstość zdarzeń, bezpieczeństwo porównawcze, przyczynowość ani efekt swoisty dla drogi leczenia grzybicy pochwy.","Doustny flukonazol, zalecenia dotyczące leczenia w ciąży, monitorowanie nerek ani wybór leczenia dla konkretnej osoby.",[51,54,57,60],{"finding":52,"limitation":53},"W analizie uwzględniono 9 985 wybranych zgłoszeń działań niepożądanych z wykrytymi sygnałami.","Nie było mianownika pacjentek ani osób narażonych na lek, więc liczby zgłoszeń nie pozwalają oszacować częstości zdarzeń ani prawdopodobieństwa szkody u jednej osoby. Porównanie nieproporcjonalności dotyczyło innych zgłoszeń z bazy, a nie osób nieleczonych ani grupy otrzymującej inne leczenie.",{"finding":55,"limitation":56},"Zgłoszenia wymieniały badany lek, ale nie potwierdzały ekspozycji klinicznej u każdej osoby.","Nie ustalono indywidualnie wskazania, drogi podania, dawki, czasu stosowania, przestrzegania zaleceń, czasu wystąpienia ani leków przyjmowanych jednocześnie; nie można zakładać, że zgłoszenia dotyczą dopochwowego leczenia potwierdzonej grzybicy pochwy.",{"finding":58,"limitation":59},"Wiek był brakujący lub nieprawidłowy w 3 491/9 985 zgłoszeń (34,96%), a schemat selekcji nie wyjaśnia jednoznacznie wszystkich wykluczeń względem końcowej liczby zgłoszeń.","Braki danych, duplikaty i niekompletne zgłoszenia pasywne, zaniżone raportowanie, czynniki związane ze wskazaniem lub innymi lekami oraz subiektywna interpretacja osoby zgłaszającej mogą wpływać na sygnały.",{"finding":61,"limitation":62},"Tabela 2 przedstawia wybrane terminy zdarzeń, ROR i przedziały ufności.","ROR mierzy nieproporcjonalność zgłoszeń, a nie ryzyko u pacjenta, częstość zdarzeń, bezpieczeństwo porównawcze ani przyczynowość. W części tabeli granice przedziału ufności podano w odwrotnej kolejności; tutaj przedstawiono je rosnąco.","Brak zmiany praktycznej. Badanie nie wykazuje szkody przyczynowej ani swoistej dla drogi leczenia i nie uzasadnia zmiany obecnego twierdzenia, wyboru leczenia, zaleceń dotyczących ciąży ani monitorowania nerek.",[65,68],{"group":66,"route":33,"label":67},"evidence","Mapa dowodów dotycząca działań niepożądanych leczenia grzybicy pochwy",{"group":69,"route":70,"label":71},"treatment","/pl/metody-i-dowody/leczenie-grzybicy-pochwy","Leczenie grzybicy pochwy",{"type":73,"value":74,"toc":162},"minimark",[75,83,89,95,101,113,119,125,131,137,143],[76,77,79],"content-section",{"section-key":10,"title":78},"Najważniejszy wniosek",[80,81,82],"p",{},"Zhou i wsp. opisali statystyczne sygnały w 9 985 wybranych zgłoszeniach działań niepożądanych z FAERS, w których wymieniono cztery imidazole. Zgłoszenia nie są pacjentkami, a analiza nie pozwala oszacować prawdopodobieństwa szkody u leczonej osoby ani wykazać efektu swoistego dla dopochwowego leczenia kandydozy sromu i pochwy.",[76,84,86],{"section-key":11,"title":85},"Dlaczego to źródło jest ważne",[80,87,88],{},"Artykuł dodaje kontekst sygnałów bezpieczeństwa ze zgłoszeń dotyczących czterech leków imidazolowych. Są one hipotezotwórcze i opisują wzorce w bazie zgłoszeń spontanicznych, a nie częstość zdarzeń klinicznych ani wyniki porównania metod leczenia.",[76,90,92],{"section-key":12,"title":91},"Rodzaj badania i populacja",[80,93,94],{},"Była to retrospektywna analiza farmakowigilancji i nieproporcjonalności zgłoszeń kobiet w bazie FAERS z okresu od I kwartału 2004 r. do III kwartału 2022 r. Początkowo obejmowała 23 169 zgłoszeń, a po selekcji 9 985 zgłoszeń działań niepożądanych z wykrytymi sygnałami: 2 256 dotyczących klotrymazolu, 490 ekonazolu, 1 901 ketokonazolu i 5 338 mikonazolu. Są to liczby zgłoszeń, a nie kohorta osób. Wiek był brakujący lub nieprawidłowy w 3 491/9 985 zgłoszeń (34,96%). Opis w artykule i schemat selekcji nie wyjaśniają jednoznacznie wszystkich wykluczeń względem końcowej liczby.",[76,96,98],{"section-key":13,"title":97},"Co badano",[80,99,100],{},"Autorzy wyszukiwali w OpenVigil 2.1 zgłoszenia wymieniające klotrymazol, ekonazol, ketokonazol lub mikonazol, ograniczali je do zgłoszeń dotyczących kobiet i kodowali zdarzenia według MedDRA 25.1. Wykorzystali metody wykrywania sygnałów: iloraz szans zgłoszenia (ROR), wskaźnik proporcjonalnego raportowania (PRR) i bayesowską sieć neuronową propagacji przekonań (BCPNN). Grupę porównawczą stanowiły inne zgłoszenia w bazie; nie było przydzielonego leczenia, grupy nieleczonej ani potwierdzonej ekspozycji na poziomie pacjentki.",[76,102,104,107,110],{"section-key":14,"title":103},"Wyniki",[80,105,106],{},"W tabeli 1 jako ciężkie oznaczono 3 187/9 985 zgłoszeń (31,92%). Wymieniono 546 zgłoszeń z wynikiem śmiertelnym, 262 z niepełnosprawnością, 1 852 z hospitalizacją i 527 ze stanem zagrażającym życiu; kategorie zgłoszeń mogą się nakładać. Liczby zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych wynosiły 1 407/2 256 (62%) dla klotrymazolu, 365/490 (74%) dla ekonazolu, 675/1 901 (35%) dla ketokonazolu i 740/5 338 (13%) dla mikonazolu. Mianowniki dotyczą wybranych zgłoszeń, a nie osób narażonych na lek. Dla każdego z czterech leków wyniki dotyczące nerek i układu moczowego oraz ciąży znalazły się wśród dziesięciu najczęstszych sygnałów dla klas narządowych.",[80,108,109],{},"Wybrane sygnały z tabeli 2 dotyczące ciąży i okresu okołoporodowego to: zgon płodu przy klotrymazolu (5 zgłoszeń w raportowanej grupie wieku 19–39 lat; ROR 10,28; 95% CI 4,24–24,92), samoistne poronienie przy ekonazolu (9 zgłoszeń, grupa 19–39 lat; ROR 19,62; 95% CI 9,31–41,34), przedwczesne pęknięcie błon płodowych przy ketokonazolu (8 zgłoszeń, grupa 19–39 lat; ROR 22,91; 95% CI 11,3–46,45), posocznica noworodkowa przy mikonazolu (7 zgłoszeń, grupa 0–18 lat; ROR 123,71; 95% CI 55,7–274,76) oraz samoistne poronienie przy mikonazolu (4 zgłoszenia, grupa 40–59 lat; ROR 5,98; 95% CI 2,24–16,02).",[80,111,112],{},"Wybrane sygnały dotyczące nerek i układu moczowego to: ostre uszkodzenie nerek przy klotrymazolu (19 zgłoszeń, grupa wieku 40–59 lat; ROR 10,45; 95% CI 6,59–16,57) oraz przewlekła choroba nerek (22 zgłoszenia, grupa 40–59 lat; ROR 19,96; 95% CI 12,97–30,71); ostre uszkodzenie nerek przy ekonazolu (6 zgłoszeń, grupa 60 lat i więcej; ROR 4,41; 95% CI 1,95–9,97); krwiomocz przy mikonazolu (18 zgłoszeń, grupa 60 lat i więcej; ROR 19,03; 95% CI 11,88–30,48); przewlekła choroba nerek przy ketokonazolu (14 zgłoszeń, grupa 40–59 lat; ROR 11,92; 95% CI 6,99–20,32). ROR opisuje nieproporcjonalność w zgłoszeniach FAERS. Nie jest ryzykiem dla pacjentki, częstością zdarzeń, porównaniem bezpieczeństwa, efektem przyczynowym ani wynikiem swoistym dla drogi leczenia grzybicy pochwy.",[76,114,116],{"section-key":15,"title":115},"Zastosowanie",[80,117,118],{},"Wyniki opisują spontaniczne zgłoszenia wymieniające cztery imidazole. Badanie nie potwierdzało rozpoznania grzybicy pochwy ani wskazania lub drogi podania dla każdego zgłoszenia, a także nie ustalało ekspozycji na poziomie pacjentki. Nie oszacowuje indywidualnego prawdopodobieństwa szkody i nie dotyczy doustnego flukonazolu, zaleceń dotyczących leczenia w ciąży, monitorowania nerek ani wyboru leczenia dla jednej osoby.",[76,120,122],{"section-key":16,"title":121},"Ograniczenia",[80,123,124],{},"FAERS jest pasywnym systemem zgłoszeń i nie podaje liczby osób narażonych na każdy lek. Nie ustalono indywidualnie dawki, czasu stosowania, drogi podania, wskazania, momentu zdarzenia, przestrzegania zaleceń ani leków przyjmowanych jednocześnie. Dane mogą obejmować zaniżone raportowanie, duplikaty i braki, czynniki związane z chorobą lub innymi lekami oraz subiektywną interpretację zdarzenia. Analiza nie pozwala ustalić przyczynowości. Niektóre wybrane terminy miały niewiele zgłoszeń; duży ROR nie zamienia ich w częstość zdarzeń. W tabeli 2 granice części przedziałów ufności wydrukowano w odwrotnej kolejności; w tym podsumowaniu przedstawiono je rosnąco.",[76,126,128],{"section-key":17,"title":127},"Wkład w obecny wniosek",[80,129,130],{},"Wyłącznie kontekstowy. Sygnały nie wykazują, że imidazol spowodował zgłoszone zdarzenie, nie określają szkody wśród leczonych osób i nie potwierdzają, że zgłoszenie dotyczyło dopochwowego leczenia grzybicy pochwy. Nie potwierdzają ani nie podważają obecnego twierdzenia o szkodach przy leczeniu doustnym i dopochwowym.",[76,132,134],{"section-key":18,"title":133},"Zmiana praktyczna",[80,135,136],{},"Brak zmiany praktycznej. Analiza nie zmienia obecnego twierdzenia ani działania i nie stanowi podstawy do wyboru leczenia dla jednej osoby, zaleceń dotyczących ciąży ani dodatkowego monitorowania nerek.",[76,138,140],{"section-key":19,"title":139},"Finansowanie i konflikty interesów",[80,141,142],{},"Badanie sfinansowano częściowo ze środków Clinical Toxicology of Chinese Society of Toxicology, grant CST2021CT101. Autorzy zadeklarowali brak konkurencyjnych interesów.",[76,144,146],{"section-key":20,"title":145},"Źródło",[80,147,148,149,153,154,161],{},"Zhou T, Chen C, Chen X i wsp. „Possible adverse events of imidazole antifungal drugs during treatment of vulvovaginal candidiasis: analysis of the FDA Adverse Event Reporting System”. ",[150,151,152],"em",{},"Scientific Reports",". 2024;14(1):14560. Publikacja z 24 czerwca 2024 r. ",[155,156,160],"a",{"href":157,"rel":158},"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11196722/",[159],"nofollow","Oryginalna publikacja",".",{"title":163,"searchDepth":164,"depth":164,"links":165},"",2,[],{"sources":167,"claims":172,"safety":173},[168],{"sourceId":27,"title":169,"canonicalId":170,"canonicalUrl":157,"publisher":152,"sourceType":171,"publicationDate":36,"lastChecked":24},"Possible adverse events of imidazole antifungal drugs during treatment of vulvovaginal candidiasis: analysis of the FDA Adverse Event Reporting System","PMID:38914572; DOI:10.1038/s41598-024-63315-1","observational-study",[],[],[175,179,181],{"rel":176,"hreflang":177,"href":178},"alternate","en-US","https://candipedia.org/en/research/zhou-imidazole-faers-vvc-2024/",{"rel":176,"hreflang":6,"href":180},"https://candipedia.org/pl/research/zhou-imidazole-faers-grzybica-pochwy-2024/",{"rel":176,"hreflang":182,"href":178},"x-default",1791487509447]