[{"data":1,"prerenderedAt":176},["ShallowReactive",2],{"content-route-/pl/research/zhu-flukonazol-wady-wrodzone-ciaza-2020":3},{"state":4,"owner":4,"route":5,"locale":6,"template":7,"content":21,"projection":157,"alternates":167},"target","/pl/research/zhu-flukonazol-wady-wrodzone-ciaza-2020","pl-PL",{"kind":8,"family":8,"sectionKeys":9},"research-summary",[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20],"bottom-line","why-source-matters","study-population","tested","results","applicability","limitations","contribution","practical-change","funding-conflicts","source",{"kind":8,"title":22,"description":23,"firstPublished":24,"evidenceAsOf":24,"lastUpdated":24,"changeNote":25,"research":26,"relations":65,"body":69},"Flukonazol w I trymestrze a wady wrodzone — badanie kohortowe","Duża kohorta Medicaid wykazała niewielki wzrost wybranych wad układu mięśniowo-szkieletowego, ale wynik dotyczy żywych urodzeń i recept zrealizowanych w aptece.","2026-10-08","Przygotowano kontekstowe omówienie badania obserwacyjnego; bez zmiany działania dotyczącego ciąży.",{"sourceId":27,"studyType":28,"population":29,"sampleScale":30,"contribution":31,"contributionRationale":32,"relatedEvidenceMap":33,"funding":34,"conflicts":35,"paperDate":36,"results":37,"applicability":41,"limitations":48,"practicalChange":64},"zhu-fluconazole-first-trimester-malformations-2020","Retrospektywne, populacyjne badanie kohortowe oparte na danych Medicaid","Ciąże objęte amerykańskim programem Medicaid w latach 2000–2014; porównano zrealizowane recepty na flukonazol lub azole miejscowe w I trymestrze pod względem wad wrodzonych u żywo urodzonych dzieci","Łącznie 1 969 954 ciąże; 37 650 z receptą na flukonazol i 82 090 z receptą na azol miejscowy w I trymestrze","supporting","Duża kohorta dostarcza skorygowanych oszacowań ogólnego ryzyka i wybranych wad u żywo urodzonych dzieci. Wykazała niewielką bezwzględną różnicę dla wad układu mięśniowo-szkieletowego, ale nie dla innych analizowanych podtypów; pojedynczego wyniku nie należy traktować jako ogólnego oszacowania wszystkich wyników ciąży.","/pl/research/dowody/doustny-flukonazol-w-ciazy","Badanie sfinansował Wydział Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki w Brigham and Women's Hospital. KJG otrzymała stypendium rozwojowe K12 BIRCWH z Office of Research on Women's Health dla Harvard Medical School. Fundatorzy nie uczestniczyli w projektowaniu, prowadzeniu ani interpretacji badania, przygotowaniu publikacji ani decyzji o jej zgłoszeniu.","Wszyscy autorzy ujawnili wsparcie dla zgłoszonej pracy ze strony wydziału w Brigham and Women's Hospital. KFH podała granty NIH w trakcie badania oraz granty dla swojej instytucji od Eli Lilly, GlaxoSmithKline i Boehringer Ingelheim poza badaną pracą. BTB podał granty NIH w trakcie badania, granty dla instytucji od Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Baxalta, Pacira i Pfizer poza badaną pracą oraz honoraria konsultingowe od Merck for Mothers, Aetion i Alosa Foundation. KJG podała pracę konsultantki i prelegentki edukacyjnej w zakresie badań przesiewowych nosicielstwa i porodu przedwczesnego dla Quest Diagnostics, udział w panelu doradczym Illumina dotyczącym przewidywania niekorzystnych wyników ciąży oraz osobiste wynagrodzenie od BillionToOne. SH-D podała granty NIH w trakcie badania, granty dla instytucji od Lilly, Takeda, Pfizer i GlaxoSmithKline, osobiste wynagrodzenie od UCB poza badaną pracą oraz pracę jako doradczyni Antipsychotics Pregnancy Registry i epidemiolożka North American Antiepileptics Pregnancy Registry, oba w Massachusetts General Hospital. Pozostali autorzy zgłosili brak konfliktów.","2020-05-20",[38,39,40],"Wśród żywych urodzeń duże wady wrodzone układu mięśniowo-szkieletowego rozpoznawane w dokumentacji występowały z częstością 52,1 na 10 000 ciąż z ekspozycją na flukonazol i 37,3 na 10 000 ciąż z ekspozycją na azol miejscowy. Skorygowane ryzyko względne wyniosło 1,30 (95% CI 1,09–1,56), a skorygowana różnica ryzyka 12,15 na 10 000 (95% CI 3,69–20,60).","Skorygowane ryzyko względne wyniosło 1,04 (95% CI 0,70–1,55) dla wad stożka i pnia tętniczego oraz 0,91 (95% CI 0,61–1,35) dla rozszczepów jamy ustnej; żadne oszacowanie nie wykazało statystycznie istotnego wzrostu.","W mniejszej grupie z ekspozycją na ponad 450 mg flukonazolu skorygowane ryzyko względne wad układu mięśniowo-szkieletowego wyniosło 1,98 (95% CI 1,23–3,17).",{"appliesTo":42,"doesNotApplyTo":45},[43,44],"Oparte na danych z dokumentacji oszacowania wybranych dużych wad wrodzonych u żywo urodzonych dzieci po zrealizowaniu recept w I trymestrze w ciążach objętych Medicaid.","Zrozumienie, jak ta kohorta wnosi dane do szerszej mapy, która osobno traktuje wady wrodzone, poronienie, martwe urodzenie i zgon noworodka.",[46,47],"Indywidualne oszacowanie ryzyka dla płodu, skutki przyjęcia leku ani wyniki, których w tym badaniu nie mierzono.","Poronienie, martwe urodzenie, zgon noworodka, skuteczność leczenia ani porównanie skuteczności leczenia doustnego i miejscowego grzybicy pochwy w ciąży.",[49,52,55,58,61],{"finding":50,"limitation":51},"Ekspozycję określono na podstawie zrealizowanej recepty.","Dane rozliczeniowe nie potwierdzają, czy ani kiedy flukonazol lub azol miejscowy został rzeczywiście przyjęty, ani jaka była dokładna dawka.",{"finding":53,"limitation":54},"Wady rozpoznawano w dokumentacji do 90 dni po porodzie, wśród żywych urodzeń.","Oszacowania dotyczące wad nie opisują poronień, martwych urodzeń, zgonów noworodków ani ciąż niezakończonych żywym urodzeniem.",{"finding":56,"limitation":57},"W grupie przyjmującej flukonazol częściej odnotowano wady układu mięśniowo-szkieletowego; skorygowana różnica ryzyka wyniosła 12,15 na 10 000.","To niewielka bezwzględna różnica w jednym badaniu obserwacyjnym, a nie indywidualne oszacowanie ryzyka; możliwe pozostają zakłócenia i błędy klasyfikacji wyniku.",{"finding":59,"limitation":60},"Ryzyko względne wad układu mięśniowo-szkieletowego wyniosło 1,98 w grupie z ekspozycją na ponad 450 mg.","Grupa otrzymująca większą dawkę była mniejsza, więc oszacowanie jest mniej precyzyjne i nie powinno być uogólniane na każdą dawkę ani każdy wynik.",{"finding":62,"limitation":63},"Nie wykazano statystycznie istotnego wzrostu dla wad stożka i pnia tętniczego ani rozszczepów jamy ustnej.","Te oszacowania nie dowodzą braku jakiegokolwiek ryzyka i nie rozstrzygają wszystkich podtypów wad.","Bez zmiany działania. Badanie wnosi dane o wybranych wadach u żywo urodzonych dzieci; nie zmienia lokalnego działania dotyczącego ciąży ani nie porównuje skuteczności leczenia doustnego i miejscowego.",[66],{"group":67,"route":33,"label":68},"evidence","Mapa dowodów: doustny flukonazol w ciąży",{"type":70,"value":71,"toc":153},"minimark",[72,80,86,92,98,107,113,119,125,131,140],[73,74,76],"content-section",{"section-key":10,"title":75},"Najważniejszy wniosek",[77,78,79],"p",{},"W dużej kohorcie amerykańskiego Medicaid zrealizowanie recepty na flukonazol w I trymestrze wiązało się z niewielką bezwzględną różnicą w częstości wad układu mięśniowo-szkieletowego rozpoznanych u żywo urodzonych dzieci w porównaniu z receptami na azol miejscowy. Nie stwierdzono statystycznie istotnego wzrostu dla wad stożka i pnia tętniczego ani rozszczepów jamy ustnej. Badanie nie oszacowuje ryzyka poronienia, martwego urodzenia, zgonu noworodka ani ryzyka w konkretnej ciąży; zrealizowana recepta nie potwierdza przyjęcia leku.",[73,81,83],{"section-key":11,"title":82},"Dlaczego to źródło ma znaczenie",[77,84,85],{},"Kohorta dostarcza dużego, skorygowanego porównania wybranych wad po zrealizowaniu recept w I trymestrze na doustny flukonazol lub azol miejscowy. Wynik dotyczy węższego zakresu niż „wszystkie wyniki ciąży”: analizowano wady rozpoznane w dokumentacji u żywo urodzonych dzieci, nie można więc z tej analizy wyciągać wniosków o utracie ciąży ani zgonie noworodka.",[73,87,89],{"section-key":12,"title":88},"Rodzaj badania i populacja",[77,90,91],{},"To retrospektywne badanie populacyjne wykorzystało dane rozliczeniowe amerykańskiego programu Medicaid z lat 2000–2014. Objęło łącznie 1 969 954 ciąże, w tym 37 650 z receptą na flukonazol w I trymestrze oraz 82 090 z receptą na azol miejscowy. Analiza wad dotyczyła żywych urodzeń, a wyniki rozpoznawano w dokumentacji do 90 dni po porodzie.",[73,93,95],{"section-key":13,"title":94},"Co mierzono",[77,96,97],{},"Porównano zrealizowane recepty na doustny flukonazol z receptami na azole miejscowe podczas I trymestru. Oceniano duże wady wrodzone rozpoznawane w dokumentacji, w tym wady układu mięśniowo-szkieletowego, stożka i pnia tętniczego oraz rozszczepy jamy ustnej. Zrealizowana recepta oznacza wydanie leku, a nie potwierdzenie jego przyjęcia. Badanie nie oceniało skuteczności leczenia ani nie porównywało skuteczności leczenia doustnego z miejscowym w grzybicy pochwy w ciąży.",[73,99,101,104],{"section-key":14,"title":100},"Wyniki",[77,102,103],{},"Wśród ciąż zakończonych żywym urodzeniem duże wady układu mięśniowo-szkieletowego rozpoznawane w dokumentacji występowały z częstością 52,1 na 10 000 ciąż z ekspozycją na flukonazol i 37,3 na 10 000 ciąż z ekspozycją na azol miejscowy. Skorygowane ryzyko względne wyniosło 1,30 (95% CI 1,09–1,56), a skorygowana różnica ryzyka 12,15 na 10 000 ciąż (95% CI 3,69–20,60).",[77,105,106],{},"Dla wad stożka i pnia tętniczego skorygowane ryzyko względne wyniosło 1,04 (95% CI 0,70–1,55), a dla rozszczepów jamy ustnej 0,91 (95% CI 0,61–1,35). Oszacowania te nie wykazały statystycznie istotnego wzrostu. W mniejszej grupie z ekspozycją na ponad 450 mg flukonazolu skorygowane ryzyko względne wad układu mięśniowo-szkieletowego wyniosło 1,98 (95% CI 1,23–3,17). To oszacowanie dotyczy tej grupy i tego wyniku oraz jest mniej precyzyjne.",[73,108,110],{"section-key":15,"title":109},"Do kogo odnoszą się wyniki",[77,111,112],{},"Wyniki opisują oparte na danych rozliczeniowych porównanie zrealizowanych recept w I trymestrze i wybranych wad rozpoznanych u żywo urodzonych dzieci w populacji Medicaid w USA. Nie mierzą przyjęcia leku, prawdopodobieństwa poronienia, martwego urodzenia ani zgonu noworodka ani indywidualnego ryzyka wyjściowego. Grupa z receptą na azol miejscowy była komparatorem dla wyników dotyczących wad; badanie nie porównuje skuteczności doustnego i miejscowego leczenia grzybicy pochwy w ciąży.",[73,114,116],{"section-key":16,"title":115},"Ograniczenia",[77,117,118],{},"Recepty w dokumentacji potwierdzają wydanie leku, a nie to, czy i jak go przyjęto. Analiza obejmuje wady rozpoznane do 90 dni po porodzie i jest ograniczona do żywych urodzeń; nie pozwala oszacować poronień ani innych wyników ciąż niezakończonych żywym urodzeniem. Jak w innych badaniach obserwacyjnych, oszacowania mogą zależeć od różnic we wskazaniu do leczenia i czynników nie w pełni ujętych w dokumentacji. Analiza większej dawki obejmowała mniejszą grupę. Wyniku grupowego nie można przeliczyć na indywidualne ryzyko bez informacji o ryzyku wyjściowym i sytuacji klinicznej.",[73,120,122],{"section-key":17,"title":121},"Wkład w obecny wniosek",[77,123,124],{},"Wspierające dane dla jednego konkretnego wyniku: ta duża kohorta wykazała skorygowane powiązanie między receptami na flukonazol w I trymestrze a wadami układu mięśniowo-szkieletowego u żywo urodzonych dzieci, przy niewielkiej skorygowanej różnicy bezwzględnej. Nie wykazała statystycznie istotnego wzrostu dla wad stożka i pnia tętniczego ani rozszczepów jamy ustnej. To jeden element szerszego materiału obserwacyjnego; badanie nie dowodzi związku przyczynowego ani nie rozstrzyga innych wyników ciąży.",[73,126,128],{"section-key":18,"title":127},"Zmiana praktyczna",[77,129,130],{},"Bez zmiany praktycznej. Kohorta dostarcza kontekstu dotyczącego wybranych wad, ale nie ustala zaleceń dotyczących leczenia w ciąży. Właściwe działanie określają polskie zalecenia dotyczące leczenia oraz wskazane w nich źródło dla właściwej jurysdykcji; nie wynika ono z oszacowania w tym badaniu.",[73,132,134,137],{"section-key":19,"title":133},"Finansowanie i konflikty interesów",[77,135,136],{},"Badanie sfinansował Wydział Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki w Brigham and Women's Hospital; KJG otrzymała stypendium rozwojowe K12 BIRCWH z Office of Research on Women's Health dla Harvard Medical School. Fundatorzy nie uczestniczyli w projektowaniu, prowadzeniu ani interpretacji badania, przygotowaniu publikacji ani decyzji o jej zgłoszeniu.",[77,138,139],{},"Wszyscy autorzy ujawnili wsparcie dla zgłoszonej pracy ze strony wydziału w Brigham and Women's Hospital. KFH podała granty NIH w trakcie badania i granty dla instytucji od Eli Lilly, GlaxoSmithKline oraz Boehringer Ingelheim poza badaną pracą. BTB podał granty NIH w trakcie badania, granty dla instytucji od Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Baxalta, Pacira i Pfizer poza badaną pracą, a także honoraria konsultingowe od Merck for Mothers, Aetion i Alosa Foundation. KJG podała pracę konsultantki i prelegentki edukacyjnej w zakresie badań przesiewowych nosicielstwa i porodu przedwczesnego dla Quest Diagnostics, udział w panelu doradczym Illumina dotyczącym przewidywania niekorzystnych wyników ciąży oraz osobiste wynagrodzenie od BillionToOne. SH-D podała granty NIH w trakcie badania, granty dla instytucji od Lilly, Takeda, Pfizer i GlaxoSmithKline, osobiste wynagrodzenie od UCB poza badaną pracą oraz pracę jako doradczyni Antipsychotics Pregnancy Registry i epidemiolożka North American Antiepileptics Pregnancy Registry, oba w Massachusetts General Hospital. Pozostali autorzy zgłosili brak konfliktów.",[73,141,143],{"section-key":20,"title":142},"Źródło",[77,144,145,152],{},[146,147,151],"a",{"href":148,"rel":149},"https://doi.org/10.1136/bmj.m1494",[150],"nofollow","Oryginalna publikacja"," (opublikowana 20 maja 2020 r.).",{"title":154,"searchDepth":155,"depth":155,"links":156},"",2,[],{"sources":158,"claims":165,"safety":166},[159],{"sourceId":27,"title":160,"canonicalId":161,"canonicalUrl":162,"publisher":163,"sourceType":164,"publicationDate":36,"lastChecked":24},"Oral fluconazole use in the first trimester and risk of congenital malformations: population based cohort study","PMID:32434758; DOI:10.1136/bmj.m1494","https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1494","BMJ","observational-study",[],[],[168,172,174],{"rel":169,"hreflang":170,"href":171},"alternate","en-US","https://candipedia.org/en/research/zhu-fluconazole-first-trimester-malformations-2020/",{"rel":169,"hreflang":6,"href":173},"https://candipedia.org/pl/research/zhu-flukonazol-wady-wrodzone-ciaza-2020/",{"rel":169,"hreflang":175,"href":171},"x-default",1791487509553]