Grzybica pochwy: testy Aptima — badanie laboratoryjne

W tym badaniu z jednego laboratorium test Aptima wykrywał drożdżaki częściej niż barwienie Grama lub posiew. Sam dodatni wynik nie wskazuje, że wykryte drożdżaki powodowały objawy.

Badanie pokazuje, że raportowana skuteczność zależy od metody porównawczej i jej zasad. Przypomina też o różnicy między wykryciem drożdżaków a ustaleniem, że powodują objawowe zakażenie.

Była to ocena testów diagnostycznych na 300 zanonimizowanych próbkach wymazów z pochwy pobranych w rutynowej diagnostyce w jednym laboratorium w Dunedin w Nowej Zelandii między 10 kwietnia a 19 maja 2023 r. Kwalifikowano osoby w wieku 14–60 lat; kohorta miała 15–58 lat (średnia 30). W formularzach odnotowano upławy u 218/300 (73%), świąd u 67/300 (22%) i ból u 46/300 (15%); 16/300 (5%) próbek pochodziło z bezobjawowych badań przesiewowych przed terminacją ciąży, a 17/300 (6%) osób było w ciąży. Porównania obejmowały 285 wyników BV, 271 wyników CV z barwienia Grama, 296 wyników CV z posiewu i 287 wyników TV.

Testy Hologic Panther Aptima BV i CV/TV porównano ze zgodnym odczytem barwienia Grama i oceną Nugenta dla BV, zgodnym odczytem barwienia Grama i posiewem drożdżaków dla CV oraz testem Aptima TV stosowanym w laboratorium. Test CV/TV obejmuje grupę Candida spp. (C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis i C. dubliniensis), N. glabrata oraz T. vaginalis; rozróżnia grupę Candida spp. od N. glabrata, ale nie wskazuje, który gatunek Candida spp. jest obecny. Kolonizację drożdżakami liczono jako wynik ujemny dla CV w porównaniu z barwieniem Grama, a skąpy wzrost w posiewie jako wynik ujemny. W osobnym retrospektywnym audycie przeanalizowano 25 025 wyników BV i wylosowano po 150 osób z każdej kategorii BV do sprawdzenia recept; 3 rekordy z każdej grupy były niedostępne, więc pozostało po 147 osób.

W porównaniu ze zgodnym odczytem barwienia Grama czułość Aptima CV wyniosła 35/35 (100%), a swoistość 197/236 (83,5%) wśród 271 sparowanych wyników. W porównaniu z posiewem czułość wyniosła 78/81 (96,3%), a swoistość 196/215 (91,2%) wśród 296 sparowanych wyników. Aptima CV dał wynik dodatni w 97/296 (32,8%) próbek, wobec 35/271 (12,9%) wyników CV w barwieniu Grama i 81/296 (27,3%) dodatnich posiewów. Aptima BV+CV wykryto w 38/296 (12,8%) próbek, wobec 9/271 (3,3%) według barwienia Grama i 20/296 (6,8%) według posiewu.

Wśród 297 próbek z dwoma odczytami Nugenta 60 (20%) miało różne kategorie. Spośród 46 niejednoznacznych wyników Nugenta 26/46 (56,5%) było dodatnich, a 20/46 (43,5%) ujemnych w teście Aptima BV. W audycie, w grupach po 147 osób, w ciągu 30 dni antybiotyki skuteczne wobec BV przepisano 97/147 (66%) osób z wynikiem dodatnim, 38/147 z wynikiem niejednoznacznym i 7/147 (5%) z wynikiem ujemnym; był to pomiar przepisywania leków, a nie wyniku leczenia pacjentek.

Okres audytu jest różny w poszczególnych częściach artykułu: metody podają 1 czerwca 2021–1 czerwca 2023, a wyniki 1 września 2021–30 sierpnia 2023. Tekst wyników podaje 78 (27,2%) przypadków BV, podczas gdy Tabela 1 i późniejsze porównanie podają 79/285 (27,7%). Artykuł nie wyjaśnia tych rozbieżności.

Dane opisują podane testy Aptima porównane z konkretnymi metodami laboratoryjnymi w jednym laboratorium w Nowej Zelandii. Nie dowodzą, że dodatni wynik Candida był przyczyną objawów, który test jest najlepszy w każdym miejscu ani że zmiana testowania poprawia wyniki leczenia.

To była ocena w jednym laboratorium obejmująca 300 próbek. Nie porównano wyników próbek pobranych przez personel i samodzielnie, nie oceniono dokładności testu dla poszczególnych gatunków Candida ani nie mierzono prospektywnie wyników leczenia po zmianie diagnostyki. Identyfikacji MALDI-TOF nie wykonywano rutynowo; stosowano ją, gdy w formularzu zgłoszenia odnotowano nawracającą lub oporną na leczenie CV. Test rozróżnia grupę docelową Candida spp. od N. glabrata, ale nie określa, który z czterech gatunków w grupie Candida spp. jest obecny, i nie obejmuje wszystkich drożdżaków. Dla CV nie ma uzgodnionej metody referencyjnej, a wyniki zależą od zasad klasyfikacji; kolonizację i skąpy wzrost liczono w odpowiednich porównaniach jako wyniki ujemne. Autorzy zaznaczają, że ani posiew, ani wykrywanie molekularne nie odróżnia kolonizacji drożdżakami od zakażenia. Retrospektywny audyt BV opisuje recepty, a nie korzyści kliniczne; jego okres i licznik jednego wyniku BV są niespójne w artykule.

Badanie ma charakter kontekstowy. Dodaje wyniki diagnostyczne zależne od metody porównawczej i dane o powtarzalności odczytów, ale nie ustala korzyści dla pacjentów, uniwersalnego standardu testowania ani tego, czy wykryte drożdżaki powodowały objawy.

Bez zmiany praktycznego postępowania. Wyniku molekularnego nie należy traktować samodzielnie jako dowodu, że drożdżaki powodują objawy; ta ocena z jednego laboratorium nie zmienia obecnych wskazówek dotyczących potwierdzenia ani ponownej oceny.

Nie podano konkretnego grantu. W podziękowaniach napisano, że Hologic dostarczył odczynniki i ocenił projekt badania; firma nie uczestniczyła w jego przeprowadzeniu, analizie wyników ani pisaniu manuskryptu. Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Juliet Elvy i współautorzy. „Clinical laboratory evaluation of the Hologic Panther Aptima BV and CV/TV assays for the diagnosis of vaginitis in Dunedin, Aotearoa New Zealand”. Microbiology Spectrum. 2025;13(1):e01274-24. Przeczytaj oryginalny artykuł (opublikowany online 19 listopada 2024 r.; numer ze stycznia 2025 r.; DOI: 10.1128/spectrum.01274-24).