Natamycyna z laktulozą w leczeniu grzybicy pochwy: badanie

W tym badaniu krótkoterminowa poprawa kliniczna była częstsza przy jednym produkcie o stałej dawce natamycyny z laktulozą niż przy samej laktulozie albo konkretnym preparacie natamycyny. Wynik dotyczy analizy per protocol; badanie nie porównywało produktu z zalecanymi azolami ani nie zmienia zaleceń.

Badanie bezpośrednio porównuje jeden produkt skojarzony w ostrej kandydozie sromu i pochwy. Komparatory i krótka obserwacja ograniczają wnioski o innych lekach i trwałości efektu.

W sześciu ośrodkach na Białorusi i w Rosji randomizowano 218 kobiet w wieku 18–60 lat z objawową, potwierdzoną mikroskopowo VVC i pH pochwy ≤4,5. Wykluczono ciążę, laktację i nawrotową VVC; w tabeli 1 wszystkie uczestniczki opisano jako białe. Analiza per protocol objęła 209 osób.

Przez sześć kolejnych nocy stosowano jeden czopek dopochwowy: 100 mg natamycyny z 300 mg laktulozy, 300 mg laktulozy albo 100 mg natamycyny w preparacie Pimafucin. Uczestniczki i personel prowadzący znali przydział; osoby oceniające podczas wizyt 2 i 3 były zaślepione. Głównym wynikiem była poprawa kliniczna około 7. dnia.

W 7. dniu poprawę kliniczną odnotowano u 71/87 (81,6%) osób przy skojarzeniu, 15/35 (42,9%) przy laktulozie i 55/87 przy Pimafucinie. Artykuł podaje dla 55/87 wartość 62,3% (z tego ułamka wynika 63,2%) i różnicę 18,4 punktu na korzyść skojarzenia. W dniach 20.–27. wyniki wynosiły odpowiednio 79/87 (90,8%), 22/35 (62,9%) i 68/87 (78,2%).

W 7. dniu artykuł podaje poprawę mikroskopową u 69/87 (75,9%) osób przy skojarzeniu i 65/87 (71,3%) przy Pimafucinie; z ułamków wynikają odsetki 79,3% i 74,7%. Wynik dla laktulozy wynosił 16/35 (45,7%). Podczas wizyty 3 zgłoszono 79/87 (90,8%), 26/35 (74,3%) i 77/87 (88,5%); nie zgłoszono różnicy między skojarzeniem a Pimafucinem w żadnym z tych terminów.

Dla łącznej poprawy klinicznej i mikroskopowej artykuł drukuje 61/87 (71,1%) przy skojarzeniu w 7. dniu; z 61/87 wynika 70,1%. W populacji bezpieczeństwa co najmniej jedno zdarzenie niepożądane wystąpiło u 6/91 (6,59%), 0/36 i 10/90 (11,1%); nie odnotowano poważnych zdarzeń. Prawidłowa liczba pałeczek kwasu mlekowego podczas wizyty 3 była wynikiem zastępczym: 48/91 (52,2%), 12/36 (33,3%) i 29/90 (32,2%).

Wyniki dotyczą dokładnie badanych produktów i wybranych, niebędących w ciąży dorosłych z ostrą VVC w ośrodkach badawczych. Nie porównywano z typowym leczeniem azolowym ani nie badano nawrotowej VVC. Artykuł nie ustala dostępności produktu, lokalnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa ani najlepszego leczenia w Polsce, USA czy innym kraju.

Uczestniczki i personel prowadzący znali przydział, główna analiza była per protocol po wykluczeniach po randomizacji, a badanie zakończono wcześniej po analizie pośredniej. Zarejestrowano je po zakończeniu, obserwacja trwała około miesiąca, a w głównym tekście nie opisano metody imputacji. Wszystkie uczestniczki opisano jako białe. Artykuł zawiera również nierozstrzygnięte rozbieżności między licznikami a odsetkami oraz między opisami punktu końcowego, wymienione wyżej. Wynik dotyczący pałeczek kwasu mlekowego jest zastępczym pomiarem mikrobiologicznym, a nie dowodem zapobiegania przyszłym epizodom.

To kontekstowy, swoisty dla jednego produktu sygnał z krótkiego badania. Nie ustala poziomu dowodów dla szerszych twierdzeń o leczeniu ostrej VVC ani hierarchii metod.

Samo to badanie nie uzasadnia zmiany działania. Nie porównuje produktu z zalecanymi azolami, nie ustala lokalnej dostępności ani przeciwwskazań i nie zmienia obecnych wskazówek dotyczących leczenia.

Badanie sfinansowała spółka JSC „AVVA RUS”, producent produktu skojarzonego. Autorzy OVM, SAT i EAL zadeklarowali zatrudnienie w tej spółce. W sprawdzonych deklaracjach nie opisano roli sponsora w projekcie, prowadzeniu, analizie, przygotowaniu publikacji ani decyzji o jej opublikowaniu.

Oryginalny artykuł opublikowano 20 lutego 2025 r. Rejestr badania: NCT06411314; wpisano go z mocą wsteczną 13 maja 2024 r.